细胞治疗领域迎来重要规范！近日，国际细胞与基因治疗 协会（ISCT）在旗下期刊《Cytotherapy》发布新版间充质基质细胞（Mesenchymal Stromal Cells，MSCs）鉴定标准，对沿用19年的旧版体系进行重大调整，标志着该领域向精准化、标准化发展迈出关键一步。

新版标准聚焦三大核心变革：一是明确名称规范，将MSCs正式定义为“间充质基质细胞”，若使用“间充质干细胞”表述，需同步提供细胞干性验证的实验方法，终结长期以来的概念混淆；二是优化鉴定指标，剔除“体外三向分化能力”和“标准条件下贴壁生长”两项争议性指标，避免因干性检测局限性导致的细胞属性误判；三是强化质量管控，细化流式细胞术检测标志物的阈值与百分比要求，强调注明组织来源，并首次将效力与特性评估纳入关键质量属性，为细胞治疗产品的生产与临床应用建立更严格的质控标尺。

ISCT指出，随着全球超500项MSCs相关临床试验推进，旧标准在实际应用中的模糊地带亟待厘清。此次修订基于近二十年技术积累与临床数据，通过名称精准化、检测标准化和质量严格化，为抗衰老、组织修复等领域的细胞治疗转化提供更可靠的安全与疗效保障，也为我国蓬勃发展的细胞治疗产业明确了质量升级方向。

MSCs（Mesenchymal Stromal Cells，MSCs）是一种多潜能的成体干细胞，几乎存在于所有组织中。这些细胞在组织再生中起关键作用，能够分化为多种细胞类型，如骨细胞、软骨细胞和脂肪细胞。同时还具有免疫调节、组织修复和细胞迁移的能力，通过与处于不同激活阶段的各种免疫细胞相互作用，在致病过程中发挥关键作用^[1]。

传统免疫疾病治疗方法存在局限性，如免疫抑制剂可能引起广泛免疫抑制和感染，药物治疗则可能带来毒性反应和长期副作用，且效果有限。相比之下，MSC疗法展现出显著优势。它能精准调节免疫微环境，减少炎症和免疫排斥，同时促进组织再生与功能恢复。MSC疗法来源广泛、安全性高，尤其适用于传统疗法效果不佳的复杂疾病。在去年获批上市的Ryoncil就是通过有效调节T细胞介导的炎症反应，从而在治疗SR-aGVHD中展现出显著疗效[2]。Ryoncil的获批标志着MSC疗法进入新阶段，为患者提供新治疗选择，开辟精准医疗和再生医学的新方向。

值得注意的是，国内外MSCs的成功获批，离不开高质量、性能稳定的细胞培养关键原料——GMP级蛋白的支持。基质蛋白和细胞因子作为细胞治疗药物生产的关键原材料，对确保治疗的安全性和有效性至关重要。近岸蛋白提供高活性，高批间一致性，可用于MSC培养的GMP级蛋白，助力创新治疗！

Measured by its ability to support Jurkat cell attachment and spreading when used as a substratum for cell culture.

02 MSC培养细胞因子

Measured by its ability to inhibit the IL-4-dependent proliferation of TF‑1 human erythroleukemic cells. The specific activity of recombinant human TGF-beta 1 is ≥2.0 x 10⁷ IU/mg, which is calibrated against the human TGF‑ beta 1 Standard (NIBSC code: 89/514) (QC verified).

近岸蛋白作为一家在重组蛋白行业拥有超过15年丰富经验的高科技企业，可以为细胞治疗、基因治疗、mRNA疫苗药物以及抗体药开发提供全流程解决方案。在CGT领域，近岸蛋白提供符合申报要求的GMP级细胞因子及抗体、GMP级Cas9/Cas12蛋白、GMP级全能核酸酶及GMP级mRNA原料酶等关键生产原料。公司GMP级CGT关键生产原料已经助力20余家客户成功中/美IND申报或EUA。